GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리청(청장 지영미)과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'가 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 배리트락스는 생물테러 등 국가 위기 상황에 대비하기 위해 개발된 백신으로, 국산 신약 39호로 지정되었다.
탄저균은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, 생물학 무기로 악용될 가능성이 높아 국가적 대비가 필수적이다. GC녹십자와 질병청은 이러한 위협에 대응하기 위해 지난 2023년 10월 식약처에 품목허가신청서를 제출, 약 6개월 만에 결실을 맺었다.
배리트락스는 유전자 재조합 기술을 이용해 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달하는 방어항원(PA) 단백질을 만들어 낸 백신이다. 기존 백신은 세균 배양 방식으로 제조되어 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는 반면, 배리트락스는 단백질 항원 기반으로 부작용 위험을 최소화했다. GC녹십자는 "더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초"라고 강조했다.
건강한 성인을 대상으로 진행된 임상 2상 시험 결과, 배리트락스 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화하는 항체가 충분히 생성되는 것이 확인되었다. 또한, 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았으며, 경미한 이상 증상 역시 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없어 백신의 유효성과 안전성을 입증했다.
탄저균의 높은 치명률로 인해 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험은 현실적으로 어렵다. 이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다. 동물 실험 결과, 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되었으며, 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인되어 백신의 뛰어난 효과를 입증했다.
GC녹십자는 이번 품목허가 획득과 함께 탄저백신 자체 생산 시설을 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 전망된다.
허은철 GC녹십자 대표는 "탄저백신의 국산화는 백신 주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다"며 "GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수 의약품 국산화에 앞장서 왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 밝혔다.
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