등록기자: 고광노
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국내 유일의 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 국산화에 성공한 시노펙스가 유럽 CE MDR 인증을 목표로 환자 임상시험을 본격적으로 시작한다고 26일 밝혔다. 부산 범일연세내과를 포함한 3개 혈액투석 전문병원과의 협의를 통해 임상 개시를 위한 준비를 마친 시노펙스는 이제 본격적인 연구에 들어간다.
이번 임상시험은 새로운 CE MDR 승인 규정에 맞춰 24명의 환자를 대상으로 진행된다. 시노펙스 인공신장 사업본부의 이진태 본부장은 “올해 상반기까지 환자임상을 마치고, 하반기 중에는 임상 결과를 바탕으로 유럽 CE MDR 승인 신청을 할 계획”이라고 전했다. 그는 최근 서울대학교병원 등 5개 상급병원에서 진행된 공식 환자 임상이 성공적으로 마무리된 것을 언급하며, 이번 임상도 긍정적인 결과를 기대하고 있다고 덧붙였다.
시노펙스는 지난해 인공신장기용 혈액 여과기의 국내 식약처 인증을 획득한 이후, 혈액투석 전문병원을 대상으로 제품 공급을 시작했다. CE MDR 및 US FDA 인증을 추진하며, 해외시장 진출을 위한 기반을 다지고 있다. 이 본부장은 “글로벌 기업들이 독점하고 있는 혈액투석 시장에서 유일한 국내 기업으로서, 탄탄한 사업을 순차적으로 진행해 나가겠다”고 강조했다.
시노펙스는 이번 인공신장기용 혈액여과기 외에도 CRRT기기, 인공신장기(HD), 이동형 정수기 및 혈액투석액 등 다양한 제품을 출시에 강력히 나서며 혈액투석 분야의 글로벌 기업으로 도약할 준비를 하고 있다.
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