GC녹십자(대표 허은철)는 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신 ‘GC3111B’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 발표했습니다. 이번 임상시험은 건강한 성인 120명을 대상으로 진행되며, 안전성과 면역원성을 평가할 예정입니다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 하고 있습니다.
Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류되지만, 현재 국내에서 유통되는 백신은 전량 수입에 의존하고 있습니다. 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높아, 주기적인 접종이 필요한 감염병입니다.
GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍·디프테리아) 자급화에 성공한 경험을 바탕으로, GC3111B의 국산화를 추진하고 있습니다. 보건복지부의 ‘백신실용화기술개발사업단’의 지원을 받아 Tdap 백신 개발에 박차를 가하고 있습니다.
현재 다른 업체들이 원료의약품을 수입해 사용하는 반면, GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 모든 과정을 자체 기술로 개발하여 기술적 경쟁력을 갖추었습니다. 또한, GC녹십자는 GC3111B의 국내 품목 허가와 더불어 WHO 사전적격인증(PQ)을 통해 유니세프와 범미보건기구(PAHO) 등의 국제기구에 공급할 계획입니다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “GC3111B는 모든 항원을 원료의약품부터 자체 개발 및 생산할 수 있어, 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있는 큰 의의가 있다”며, “이번 임상 개시로 백신 개발에 본격적인 속도를 낼 것”이라고 전했습니다.
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