국내 바이오벤처 에스엔바이오사이언스(대표 박영환)가 자체 개발한 나노항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 FDA로부터 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. 이번 승인으로 에스엔바이오사이언스는 기존의 희귀의약품 지정과 패스트트랙 지정에 이어 글로벌 신약 개발 경쟁력을 입증하게 됐다.
SNB-101, 세계 최초로 활성대사체 SN-38을 직접 주성분으로 사용하는 나노항암제로, 소세포폐암 환자를 대상으로 추가적인 용량 최적화 및 유효성 평가를 진행한다. 임상은 미국, 유럽, 한국에서 다국가적으로 진행될 예정이며, FDA의 패스트트랙 지정으로 신속한 승인 절차를 통해 2028년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.
소세포폐암은 폐암의 약 12~15%를 차지하는 암으로, 5년 생존율이 7% 미만일 정도로 예후가 나쁜 질환이다. SNB-101은 이 같은 소세포폐암의 2차 또는 3차 치료제로 자리잡는 것을 목표로 하며, 이후 면역항암제와 병용 요법을 통해 1차 치료제로서의 가능성도 모색 중이다.
특히 이번 신약 개발에는 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 **‘이중나노미셀’**이 적용됐다. 이를 통해 활성화 단계를 건너뛰고 직접적으로 SN-38을 투여할 수 있어 기존 항암제 대비 치료 효율이 높아질 것으로 기대된다. 또한 비임상 단계에서 췌장암, 위암, 대장암 등 다양한 고형암에서 유효성을 확인했으며, CMO를 통해 대량생산 기술도 확보했다.
에스엔바이오사이언스는 이번 임상 시험을 계기로 글로벌 항암제 시장에서의 입지를 강화하고, 고형암 치료제의 새로운 패러다임을 제시할 계획이다. 회사 관계자는 “미국 FDA와의 긴밀한 사전 상담을 통해 임상 승인 과정이 효율적으로 이루어졌다”며 “향후 다국가 임상을 통해 신약의 상용화를 앞당기겠다”고 전했다.
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