질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 “국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획 승인을 받았다”고 밝혔다.
※ GMP: Good Manufacturing Practice의 약자로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙으로 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 입고, 제조, 출하에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정
* 임상시험계획 승인(7.31.), 임상연구계획 승인(8.29.)
* 연구개발자: 서울대학교 의과대학 정형외과학교실 조현철 교수
국립보건연구원은 연구자들이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 개발 과정에서 겪는 기술적, 경제적 부담을 덜어주기 위해 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조 서비스(이하 “제조지원”)를 제공하고 있다.
제조지원 신청은 수시로 받고 있으며, 제조지원 대상은 제조시설 운영 심의위원회의 심의를 통해 선정하고 임상시험 또는 임상연구 계획 신청에 필요한 제조 및 품질시험 등 품질관리체계 전반을 지원한다.
2018년부터 2023년까지 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상, 골질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원했다.
현재 GMP 제조시설에서는 이번에 승인받은 줄기세포치료제를 추가 생산하여 임상연구 및 임상시험 추진에 차질이 없도록 제조지원 중이다.
국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 제조시설을 통해 줄기세포 연구와 치료제 개발이 더욱 활발히 이루어질 수 있는 환경을 조성하고, 나아가 대한민국이 바이오헬스산업의 선두 주자가 될 수 있도록 첨단바이오의약품 제조 기반을 강화해 나갈 예정이다.
박현영 국립보건연구원장은 “이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제를 제조지원하는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설의 역량이 확인되었다”라며, “앞으로 3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 연구자들이 개발한 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다”라고 밝혔다.
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